A seguito di 3 decessi e di diversi casi di gravi infiammazioni al cervello, l’Ema ha avviato un provvedimento per sospendere la commercializzazione del farmaco Zinbryta, utilizzato da chi è affetto da sclerosi multipla. Tutti i dettagli

Una grave allerta è stata lanciata da Ema, l’Agenzia europea del farmaco. A seguito dell’assunzione di Zinbryta, un farmaco a cui ricorrono le persone affette da sclerosi multipla, sono stati riscontrati gravi casi di infiammazioni al cervello. Casi che in tre occasioni hanno portato addirittura alla morte.

Dopo un primo richiamo da parte di alcune case farmaceutiche produttrici, il medicinale è stato completamente ritirato dal mercato.

Ecco cosa sta succedendo.

Zinbryta: cos’è

Il principio attivo dello Zinbryta è il daclizumab, impiegato per il trattamento delle persone affette da sclerosi multipla recidivante-remittente. Il farmaco veniva somministrato per via sottocutanea, una volta al mese.

Si tratta tecnicamente di un anticorpo monoclonale, ovvero una tipologia di anticorpi capaci di legarsi a molecole specifiche. Grazie ai suoi meccanismi di azione mirati, era considerato più efficace del placebo e dell’IFN β-1a.

Approvato nell’ottobre 2016, il farmaco era però stato sottoposto già ad alcuni provvedimenti restrittivi per via di alcune controindicazioni.

Zinbryta: le restrizioni di luglio e novembre

A seguito di un episodio grave avvenuto in Germania, il ricorso allo Zinbryta era stato già ristretto ad alcuni casi particolari. Una persona tedesca era stata infatti colpita da epatite fulminante a seguito di trattamento con daclizumab.

Dopo l’episodio, il 7 luglio 2017, il comitato PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aveva emesso un provvedimento provvisorio che prevedeva una restrizione temporanea delle indicazioni terapeutiche del farmaco.

Secondo il provvedimento, dovevano ricorrere a Zinbryta solo chi fosse affetto da sclerosi multipla recidivante ad elevata attività di malattia o a rapida evoluzione. L’uso era consigliato solo a chi non poteva utilizzare altri trattamenti.

Non dovevano ricorrere al medicinale in particolare coloro che avevano già problematiche epatiche. Il daclizumab doveva inoltre essere usato con cautela quando somministrato con farmaci che danneggiano il fegato.

A novembre 2017, sempre EMA concludeva una revisione su Zinbryta e confermava le restrizioni per via dei rischi di danni al fegato del farmaco.

Zinbryta: il richiamo delle case farmaceutiche e dell’Ema

Nei giorni scorsi, il ritiro definitivo. Sono state in tutto 12 le segnalazioni, in tutto il mondo, di gravi disturbi infiammatori del cervello a seguito dell’assunzione di Zinbryta. Casi di encefalite e meningoencefalite che in tre occasioni hanno portato alla morte, fa sapere l’Ema. In Europa, sono stati registrati 8 gravi disturbi, 7 in Germania e uno in Spagna.

Anticipando Ema, le case farmaceutiche Biogen e AbbVie avevano già annunciato il ritiro volontario del medicinale. Ema ha poi fatto sapere che “le reazioni immunitarie osservate possono essere collegate all’uso di Zinbryta” e che “il farmaco può anche essere collegato a gravi reazioni immunitarie che colpiscono diversi altri organi.

L’Agenzia ha quindi ordinato che l’autorizzazione al commercio del farmaco venga sospesa immediatamente in Ue. Il prodotto è stato quindi richiamato da farmacie e ospedali.
«Nessun nuovo paziente – spiega ancora Ema – deve iniziare il trattamento con Zinbryta. Gli operatori sanitari devono contattare immediatamente i pazienti attualmente in terapia, interrompere il loro trattamento e prendere in considerazione alternative. I pazienti che interrompono il trattamento devono essere seguiti per almeno 6 mesi».

via AmbienteBio